【产品名称】
新型冠状病毒 (2019-nCoV) 核酸检测试剂盒 (冻干)
 
【规格】
48人份/盒, 50人份/盒
 
【预期用途】
新型冠状病毒属于β属的冠状病毒。新型冠状病毒肺炎是急性呼吸道传染病，人群普遍易感。目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染源。基于目前的流行病学调查，潜伏期1-14天，多为3-7天。以发热、干咳、乏力为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状。
本试剂盒旨在从咽拭子和鼻咽拭子样品中定性检测2019-nCoV的ORF1ab和N基因，对疑患有新型冠状病毒感染肺炎的病例或成群病例进行新型冠状病毒感染的诊断或筛查。本产品建议仅限于在COVID-19爆发期间对相关病例进行辅助诊断，不能在临床中用作常规体外诊断（IVD）试剂。
 
【检测原理】
本品为基于荧光探针的Taqman RT-PCR检测系统。首先通过逆转录酶将2019-nCov的RNA逆转录为cDNA，然后以cDNA为模板进行PCR扩增。在模板扩增过程中，Taqman探针由于Taq DNA聚合酶的5'-3聚合酶活性和外切酶活性而被降解，从而分离荧光报告基因和猝灭基因，使仪器能够检测到荧光信号。FAM通道对2019-nCoV ORF1ab基因进行定性检测，ROX通道对2019-nCoV N基因进行定性检测，CY5通道对人内参基因HPRT1进行定性检测。试剂盒从样本采集开始就使用内参照进行质量控制，以避免假阴性结果。



【储存条件和有效期】

• 试剂盒可以通过常温运输方式运输。
• 所有试剂盒组件均可在2℃~30℃的环境下避光保存。在推荐的条件下，试剂盒可以稳定的保存12个月。
• 生产日期和有效期见外盒标签。
• 冻干粉饼版试剂溶解后-20℃保存，反复冻融不超过4次。

 
2. 冻干型新冠试剂，常温运输，耐温47℃ 20天
 全组分的冻干，核酸试剂可不再依赖冷链
对于走出国门的检测试剂来说，要在较长时间的运输中保证冷链条件以保证试剂质量以及产品性能，面临着巨大的挑战，开发出能突破诊断试剂需要-20℃储运的瓶颈的冻干型产品才是最佳解决之道。
创坤生物采用冻干技术开发出了“新型冠状病毒2019-nCoV  RT-PCR核酸检测试剂盒（冻干型） ”，为全组份冻干型试剂，为防控疫情缓解了压力。相对于常规的液态试剂，冻干型新冠核酸检测试剂具有以下特点：

常温储运：无需冷链运输，在国际疫情爆发和物流受控的当下大大较少了运输耗时；开封前无需低温存放，大大降低运输和储存条件，使得新冠病毒普及至基层和现场检测成为可能。
一步到位：全组份冻干，无需反应体系配制，复溶即用，使用极为简便。
一管三标：靶点覆盖了新型冠状病毒ORF1a/b基因、N基因，为避免假阴性，产品中加入内参基因（IC），满足临床对样本质量及检测过程的全程监控，确保结果准确可靠。
  
目前上海创坤生物的全组份冻干型新冠核酸检测试剂获得了欧盟CE注册证。


   
在全球新冠疫情持续蔓延的当下，我司所开发的冻干型新冠核酸试剂将为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，助力全球疫情防控做出贡献。也将在全球抗疫中凸显IVD领域的中国力量。